Resumo:

Problemas na implantação do Stent Sinus SuperFlex-635 com comprimento de 200 mm.– Registro 80134860182- da empresa Grifols Brasil Ltda., CNPJ 02.513.899/0001-71.

Identificação do produto ou caso:

Sinus SuperFlex 635 - Registro 80134860182 - Classe de Risco III (Alto Risco) -Modelo: Comprimento 200 mm - Lotes Q010281; Q012048; Q012989; Q014025; Q016213; Q011544; Q011147; Q013879; Q016211; Q17591; Q020471; Q018124; Q018684 - Números de Referência/descrição do produto: (i). 8606-6200/ sinus-SuperFlex-635, Sistema de Stent, 6x200mm, 6F/75 cm, .035i, dispositivo de aplicação; (ii). 8606-7200/ sinus-SuperFlex-635, Sistema de Stent, 6x200mm, 6F/120 cm, .035i, dispositivo de aplicação; (iii). 8607-6200/ sinus-SuperFlex-635, Sistema de Stent, 7x200mm, 6F/75 cm, .035i, dispositivo de aplicação; (iv). 8607-7200/ sinus-SuperFlex-635, Sistema de Stent, 7x200mm, 6F/120 cm, .035i, dispositivo de aplicação. (Mapa de Distribuição em ANEXO)

Problema:

Problemas na implantação do stent Sinus SuperFlex-635 com comprimento de 200 mm. Stents parcialmente implantados podem necessitar de uma intervenção adicional por um médico devido ao alongamento ou fratura do stent. Este recolhimento não afeta pacientes com um stent deste comprimento já implantado, uma vez que o problema que motivou esta Ação de Campo pode ocorrer apenas durante o processo da implantação deste dispositivo.

Ação:

A empresa está fazendo recolhimento para devolução ao fabricante dos stents de comprimento de 200 mm com os seguintes números de referência/descrição do produto (Carta aos clientes em ANEXO): (i). 8606-6200/ sinus-SuperFlex-635, Sistema de Stent, 6x200mm, 6F/75 cm, .035i, dispositivo de aplicação; (ii). 8606-7200/ sinus-SuperFlex-635, Sistema de Stent, 6x200mm, 6F/120 cm, .035i, dispositivo de aplicação; (iii). 8607-6200/ sinus-SuperFlex-635, Sistema de Stent, 7x200mm, 6F/75 cm, .035i, dispositivo de aplicação; (iv). 8607-7200/ sinus-SuperFlex-635, Sistema de Stent, 7x200mm, 6F/120 cm, .035i, dispositivo de aplicação. Ressalta-se que o número de referência e o número do lote são impressos nos rótulos das embalagens primárias e secundárias. Ação de Recolhimento/Devolução para o fabricante. Cód. 15-028

Histórico:

A empresa esclarece: 1. Apenas os produtos listados na carta de resposta são afetados por esta ação de recolhimento; 2.Os produtos afetados devem ser relacionados em seu inventário e segregados de forma que não sejam utilizados. Estes produtos não deverão entrar em uso clínico; 3. Divulgue para toda equipe da empresa esta ação de Campo de Recolhimento; 4. Os clientes devem preencher a carta de resposta, informando a quantidade de produtos que serão devolvidos e o número de unidades já utilizados. Informar a referência e lote; 5. A Carta resposta deve ser completamente preenchida e assinada e devolvida por fax, email ou correios em até 10 dias de seu recebimento; 4. A Carta de resposta deve ser devolvida para a empresa mesmo que não haja unidades do produto para serem devolvidas; 5. Devolver apenas os produtos afetados por esta Ação de Recolhimento. A nota de crédito será fornecida para todos os produtos estéreis devolvidos; 6. Dúvidas e questões adicionais relacionadas à devolução dos produtos, nota de crédito, substituição ou envio, devem ser repassadas ao representante de venda da empresa ou diretamente para a detentora do registro do produto; 7. Caso os produtos tenham sido comercializados para outra(s) empresa(s), favor encaminhar para essa empresa uma cópia desta informação ou informar para a detentora do registro as pessoas de contato; 8. Ífundamental a colaboração de toda cadeia de distribuição e uso do produto afetado pela presente ação de Recolhimento.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, FARMACIA